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Medizintechnik, auch biomedizinische Technik oder Gesundheitstechnologie genannt, ist die Anwendung von ingenieurwissenschaftlichen Prinzipien und Regeln auf dem Gebiet der Medizin und Gesundheitswissenschaften. Sie kombiniert Kenntnisse aus dem Bereich der Technik, besonders dem Lösen von Problemen und der Entwicklung, mit der medizinischen Sachkenntnis der Ärzte, der Pflegefachleute und anderer Berufe, um die Diagnostik, Therapie, Krankenpflege, Rehabilitation und Lebensqualität kranker oder auch gesunder Einzelpersonen zu verbessern. Im Englischen sind die Begriffe (bio-)medical engineering, (bio-)medical technology und health technology verbreitet.
Krankenhaustechnik (englisch Clinical Engineering) ist ein Teilbereich der Medizintechnik, der sich mit medizinischen Geräten und Medizinprodukten im Krankenhaus beschäftigt. Die Aufgaben eines Ingenieurs in diesem Bereich sind die Beratung beim Erwerb und der Verwaltung von Medizinprodukten sowie das Beaufsichtigen von Medizintechnikern, um sicherzustellen, dass bei deren Tätigkeit sicherheits- und rechtliche Bestimmungen erfüllt werden. Außerdem fungieren die Ingenieure als Berater für alle Fragestellungen, die den Einsatz von Medizinprodukten betreffen. Ingenieure in diesem Bereich arbeiten eng mit der Krankenhausinformatik und medizinischen Physikern zusammen. Wenn nicht eine entsprechende Ausbildungsqualifikation vorliegt, verlangt das MPG für solch eine Tätigkeit die Qualifikation als Medizinprodukteberater.
Eine typische medizintechnische Abteilung beschäftigt sich mit der Reparatur und vorbeugenden Wartung aller Medizinprodukte, mit der Ausnahme von Geräten, die noch einer Garantie oder einem Wartungsvertrag unterliegen. Alle neuerworbenen Geräte werden zuerst auf die Erfüllung der sicherheitsrechtlichen Vorschriften untersucht, bevor sie eingesetzt werden. Dies sind z. B. Überprüfung des Ableitstromes, Überprüfung der kollisionsfreien Bewegungsabläufe bzw. der Quetschungsgefährdung, Funktion von Notaus-Tastern und gegebenenfalls Strahlungs- oder Bildqualitätsmessungen. Bei den meisten Geräten werden nicht alle Parameter einer Funktion getestet, sondern es werden sogenannte Äquivalenzklassen von Parametern gebildet, um das Testen günstiger zu machen. Trotzdem ist sichergestellt, dass die Prüfung korrekt und gewissenhaft durchgeführt wird.
Viele Medizinprodukte müssen vor ihrem Einsatz sterilisiert werden. Dies stellt ein spezielles Problem dar, da die meisten Sterilisationsverfahren Materialien und Geräte beschädigen können.
Die meisten Medizinprodukte sind entweder von sich aus sicher oder verfügen über Vorrichtungen und Systeme (Watchdogs), die einen Ausfall feststellen können und das Produkt in einen unbenutzbaren und damit sicheren Zustand überführen. Eine typische Anforderung ist die Erstfehlersicherheit. Dies bedeutet, dass kein einziger erster Fehler dazu führen kann, dass eine Nutzung des Gerätes während seiner Lebensdauer unsicher werden kann.
Der Verwendungszweck eines Medizinprodukts:
Einige Beispiele sind Herzschrittmacher, Infusionspumpen, Herz-Lungen-Maschine, Dialysemaschinen, künstliche Organe, Sehhilfen, Cochleaimplantate, Prothesen aller Art und Zahnimplantate.
Medizinprodukte sind in verschiedene Klassen eingeteilt, bei denen aktive und passive Medizinprodukte unterschieden werden und eine weitere Unterteilung in vier Risikoklassen I, IIa, IIb und III erfolgt.
Geräte der bildgebenden Diagnostik gehören zu den kompliziertesten Medizinprodukten in jedem Krankenhaus. Je nach darzustellendem Gewebe kommen verschiedene Verfahren mit oder ohne Kontrastmittel zum Einsatz, um strukturelle (morphologische) und/oder funktionelle (physiologische) Informationen zu erhalten. Beispiele sind:
Ohne ionisierende Strahlung:
Eines der Ziele im Tissue Engineering ist die Erzeugung künstlicher Organe für Patienten, die eine Organtransplantation benötigen. Medizintechnik-Ingenieure erforschen gerade Methoden, solche Organe zu züchten. Beispiele für erfolgreich verpflanzte Organe sind Blasen[1]. Andere künstliche Organe, die sowohl biologische als auch synthetische Komponenten verwenden, sind auch ein Forschungsbereich, z. B. die Erzeugung von Leberersatzgeräten die Leberzellen verwenden, die in einem künstlichen Bioreaktor erzeugt wurden.[2]
Nach Intentionen des Gesetzgebers zählen neuerdings auch Einrichtungen der Informationstechnik zur Medizintechnik, wenn deren Funktionen bestimmend sind für Verabreichungen und Anwendungen, die den Patienten gefährden können.
Deutschland ist nach den Vereinigten Staaten und noch vor Japan und China der weltweit zweitgrößte Produzent von Medizintechnik. Im Jahr 2022 betrug der Weltmarkt für Medizintechnik Schätzungen zufolge 522 Mrd. USD. Etwa 39 % des Weltmarktes entfällt auf Nordamerika, rund 26 % auf Europa.[3]
Die rund 1.470 deutschen Medizintechnikhersteller mit mehr als 20 Beschäftigten erwirtschafteten im Jahr 2022 mit rund 160.000 Mitarbeitern einen Gesamtumsatz von 38,4 Mrd. € (Betriebe mit 20 Beschäftigten und mehr). Auf die rund 500 Betriebe mit 50 Beschäftigten und mehr entfielen davon knapp 132.000 Mitarbeiter und ein Umsatz von etwa 36 Mrd. €. Hinzu kommen etwa 10.600 Klein- und Handelsunternehmen sowie Vertriebsniederlassungen mit weiteren rund 84.000 Beschäftigten. Insgesamt sind also rund 12.090 Medizintechnikunternehmen mit mehr als 244.000 Beschäftigten auf dem deutschen Markt tätig, die einen Umsatz von knapp 47 Mrd. Euro (2020) erwirtschafteten. Die Branche ist stark mittelständisch geprägt: 93 % der Betriebe beschäftigen weniger als 250 Mitarbeiter. Rund 2/3 ihres Umsatzes (68 %) erwirtschaften die Unternehmen im Ausland.[4]
Wichtige Interessenvertretungen der Branche in Deutschland sind die Verbände BVMed, SPECTARIS und der Fachverband für Elektromedizinische Technik des ZVEI.
Die Hersteller der Medizintechnik sind bedeutsam für die nationalen Volkswirtschaften. In Deutschland wird die Medizintechnik als wichtiger Treiber für Schlüsseltechnologien bewertet[5]
Kennzeichnend für die Medizintechnik sind
Gesetzliche Bestimmungen müssen auch immer im Hinterkopf eines Medizintechnik-Ingenieurs bleiben. Um Sicherheitsbestimmungen zu erfüllen, müssen die Hersteller der meisten Medizinprodukte nachweisen, dass sie den Bedingungen und Genehmigungen entsprechend geführt, entworfen, erzeugt, geprüft, geliefert und benutzt werden. Der Sinn dieser Maßnahme ist es, die Qualität und Sicherheit der Diagnostik und Therapie sicherzustellen, indem die Wahrscheinlichkeit verringert wird, versehentlich wichtige Schritte auszulassen.
In Europa wird die Entscheidung, ob ein Medizinprodukt verwendet wird, vom verschreibenden Arzt getroffen, und die bestehenden gesetzlichen Regelungen sollen sicherstellen, dass diese sowohl sicher als auch wirksam, also mehr helfen als schaden und entsprechend funktionieren. Aus diesem Grund werden Medizinprodukte von Benannten Stellen zertifiziert. Technische Komitees führender Wissenschaftler schreiben Empfehlungen, die nach Diskussion und der Einbeziehung öffentlicher Kommentare in Richtlinien (oder Verordnungen) der EU verfasst werden. Diese Richtlinien sind je nach Produkt unterschiedlich und beinhalten Vorschriften für die Entwicklung und das Testen der Sicherheit und Effektivität eines Medizinproduktes. In der EU dürfen Medizinprodukte nur in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn diese mit einer CE-Kennzeichnung versehen sind. Die nationalen gesetzlichen Regelungen für Medizinprodukte befinden sich im Medizinprodukterecht, die sowohl in Deutschland als auch in Österreich im jeweiligen nationalen Medizinproduktegesetz (MPG), sowie in Deutschland zusätzlich in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und dem Gesetz über das Mess- und Eichwesen zu finden sind.
Einige medizintechnische Geräte müssen in regelmäßigen Abständen eine Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) und evtl. eine Messtechnische Kontrolle (MTK) unterzogen werden, dies macht meistens der Medizintechniker.
Durch europäische Gesetzgebung ist eine Harmonisierung der nationalen Gesetzgebung vollzogen worden, welche in den einzelnen Mitgliedsländern der Europäischen Union autonom umgesetzt wird. Besonderheiten der Zuordnung zu einzelnen Gesetzeswerken bleiben national erhalten. Die Benennung der nationalen Gesetze variiert und kann über Bezugnahme auf die europäischen Regeln zugeordnet werden. Während früher die Richtlinien in nationales Recht übertragen werden mussten, sind seit Mai 2017 die europäische Medizinprodukte-Verordnung (MDR – (EU) 2017/745) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR – (EU) 2017/746) in Kraft, wobei die Übergangsfristen 2021 (MDR) beziehungsweise 2022 (IVDR) abgelaufen sind. Diese Verordnungen ersetzen die drei Richtlinien 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMD), 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD) und 98/79/EG über in-vitro-Diagnostika (IVD)
Eine wesentliche Rolle bei der europäischen Vereinheitlichung spielen auch harmonisierte Normen, die jeweils regelmäßig aktualisiert werden.[6][7] Beispiele für harmonisierte Normen sind:
Neben den harmonisierten Normen sind auch andere (internationale) Normen relevant, beispielsweise:
Als stets mit dem medizinischen und technischen Fortschritt wachsender Bereich besteht die Aufgabe der Medizintechnik aus
Medizinische Informatik, Signalverarbeitung physiologischer Signale, Biomechanik, Biomaterialien und Biotechnologie, Systemanalyse, Erstellung von 3D-Modellen etc. Beispiele konkreter Anwendungen sind die Herstellung biokompatibler Prothesen, medizinischer Therapie- und Diagnosegeräte, wie z. B. EKG-Schreiber und Ultraschallgeräte, bildgebender Diagnostik, wie z. B. Magnetresonanztomographie (MRT), und Elektroenzephalographie (EEG) und der Herstellung neuer Medikamente
Zur Abgrenzung kann beispielsweise das deutsche Medizinproduktegesetz (MPG) dienen: Medizintechnik erzeugt Geräte, Produkte und technische Verfahren, welche Medizinprodukte sind. Diese Definition reicht von einfachen Verbandsmaterialien bis zu medizinischen Großgeräten und vollständigen Anlagen. Das deutsche Medizinproduktegesetz (MPG) ergänzt auf nationaler Ebene die Anforderungen der europäischen Verordnungen europäische Medizinprodukte-Verordnung (MDR – (EU) 2017/745) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR – (EU) 2017/746), in Österreich ist dies im Medizinproduktegesetz 2021 der Fall.
Zur Planung, Entwicklung, Instandhaltung und für den Vertrieb medizinisch-technischer Produkte haben sich mehrere Berufsbilder herausgebildet. In Deutschland sind dies unter anderem der Ausbildungsberuf Medizintechniker und die Hochschulabschlüsse Dipl.-Ing. für Medizintechnik, Bachelor of Science und Master of Science in Medizintechnik beziehungsweise Biomedizinische Technik.
Medizintechniker haben eine qualifizierte Berufsausbildung im Metall- oder Elektrobereich abgeschlossen und sich zusätzlich weiterqualifiziert. Dies kann entweder durch eine mehrjährige praktische Berufserfahrung mit medizintechnischen Geräten oder durch eine zweijährige Weiterbildung an einer Technikerschule mit dem Abschluss zum „staatlich geprüfter Techniker, (Fachrichtung) Medizintechnik“ erfolgen.
In Deutschland werden die bisherigen Diplomstudiengänge in ein Bachelor-/Masterprogramm umgestellt und mit der Umstellung auf Bachelor/Masterprogramme bieten auch zunehmend Universitäten den Studiengang Medizintechnik an. Das Studium der Medizintechnik umfasst fundierte Grundlagen sowohl im Bereich Ingenieurwissenschaften als auch biologischer Wissenschaften, z. B. Physiologie, und wird daher meist mit einem Bachelor oder Master of Science abgeschlossen. Die Zahl der Hochschulen, die diesen Studiengang anbieten, wächst stark[8], da auch das Forschungsgebiet ständig wächst. Dies ist insbesondere eine Antwort auf die zunehmende Notwendigkeit der interdisziplinären Ausbildung und Forschung sowie die enorme Innovationskraft in diesem Forschungsgebiet.
An den Universitäten ist es auch weit verbreitet, dass eine Spezialisierung in Richtung Medizintechnik im Rahmen von Ingenieur- oder Physikstudiengängen angeboten wird.
Die deutsche Gesellschaft für Biomedizinische Technik (DGBMT), eine Fachgesellschaft im Verband der Elektrotechnik, Elektronik und Informationstechnik (VDE), unterteilt die Themen für das Studium der Medizintechnik folgendermaßen:[9]
Dabei stellt die DGBMT die Themen in einem Kreis dar und ordnet sie den einzelnen Oberbegriffen mehr oder weniger exakt zu.
Seit 2014 findet mindestens einmal im Jahr die Konferenz der Medizintechnik (KOMET) als Bundesfachschaftentagung der Medizintechnik statt. An der Konferenz haben bis 2018 etwa 25 Universitäten und Fachhochschulen mindestens einmal teilgenommen.[11]
In den USA ist Medizintechnik häufig ein Master- oder PhD-Programm, in dem Studierende aus verschiedensten Studienfachrichtungen im Bereich Ingenieurwissenschaften oder Naturwissenschaften ihre Kenntnisse vertiefen. Aber auch Bachelor-Programme nehmen zu. Häufig wird Medizintechnik aber auch als Bachelor-Studium vor dem Beginn eines Medizinstudiums genutzt, da es den Studenten Grundlagen aus einem weiten Feld vermittelt.
Medizintechnische Forschung kann naturwissenschaftlich-technische Grundlagenforschung sein, die mögliche Anwendbarkeit in der Medizin verspricht. Es kann sich auch um dediziert medizintechnische Grundlagenforschung handeln, um Vorlaufforschung mit eindeutigem Produktbezug oder um technische Produktentwicklung.
Die Unternehmenslandschaft ist äußerst heterogen (zwischen 1 und 10.000 Mitarbeitern, F&E-Etats zwischen 0 und 50 % des Umsatzes). Insgesamt ist die Medizintechnik aber ein Teilbereich mit überdurchschnittlich hohem Forschungsanteil. Der branchendurchschnittliche Kostenanteil für Forschung und Entwicklung ist ca. 9,5 % vom Umsatz; 14,7 % der Beschäftigten sind forschend tätig (2001). Deutsche Unternehmen halten die zweithöchste Anzahl an einschlägigen Patenten (nach US-amerikanischen Firmen) und machen 50 % ihres Umsatzes mit Produkten, die weniger als zwei Jahre lang auf dem Markt sind.
Da die Inhalte der industriellen Forschung geheim sind, beziehen sich amtliche Statistiken vorwiegend auf den öffentlichen Sektor in Hochschulen und Instituten (Fraunhofer-Gesellschaft, Max-Planck-Gesellschaft etc.). Die u. g. Bestandsaufnahme des Bundesministeriums für Forschung und Technologie (s. Weblinks) erfasst über 1100 öffentliche medizintechnische Forschungsprojekte in Deutschland. Diese haben die Schwerpunkte Informationstechnik, Bildgebende Verfahren, Biomaterialien, Zell- und Gewebetechnik. Der diesbezügliche Etat des BMFT beträgt ca. 35 Mio. € pro Jahr.
In der internationalen Literatur sind „Bildgebende Verfahren“ (MRT, Röntgen, Endoskopie) das mit weitem Abstand bedeutendste medizintechnische Forschungsgebiet. Die Bedeutung der einzelnen Länder folgt der wirtschaftlichen Situation. Deutschland hält einen Anteil von ca. 15 %, es ist insbesondere führend (mit 60 % aller Veröffentlichungen) bei den Themen „Multislice-CT“ und (mit 40 %) „Kernspintomographie“.
Die effektiven direkten Ausgaben für die Medizintechnik werden auf 5 % der gesamten Gesundheitsausgaben geschätzt[12], nach dem Verband der Schweizer Medizintechnik FASMED auf weniger als 5 % (Medizintechnik in der Schweiz). Pammolli et al. geben für die Schweiz 4,5 % an (2002). Gemäß dem europäischen Dachverband der Medizinprodukte-Unternehmen Eucomed sind es 6,4 % in Europa, 4,6 % in der Schweiz (1,363 Mio. €) und 5,1 % in den USA und Japan. Basys nennt für Europa 7,9 %. Nach einer anderen Studie sind es in Deutschland 10 % (Study on the value of medical devices).
Zu diesen direkten Kosten kommen allerdings die erheblichen indirekten Ausgaben und die Folgekosten in unbekanntem Ausmaß:
Ganz abgesehen vom medizinischen Nutzen für die Patienten gibt es aber auch Einsparungen durch medizintechnische Geräte. Beispiele: raschere und bessere Diagnose, kürzere Hospitalisation und Rekonvaleszenz, kürzere Operationsdauer, weniger Arztkonsultationen (z. B. durch Telemedizin) und Pflegebedürftigkeit, geringere Arbeitsunfähigkeit und Berentung.[13] In einer Studienreihe zum Einsparpotenzial innovativer Medizintechnik konnte anhand von rund 45 Produkt- und Prozessbeispielen ein Einsparpotenzial für das deutsche Gesundheitswesen in Höhe von mehreren Mrd. Euro aufgezeigt werden.[14]
Das von Elizabeth Holmes 2003 gründete Medizintechnik-Unternehmen Theranos warb mit der Idee eines schnellen und günstigen Bluttests. Mittels einen eigens entwickelten Blutabnahmestifts sollten nur einige Mikroliter Blut entnommen werden müssen und damit bis zu 70 verschiedene Bluttests durchgeführt werden können. Nach Enthüllungen des Betrugs 2015 im Wall Street Journal wurde das Unternehmen 2018 aufgelöst und liquidiert und Holmes wegen Betrugs verurteilt.[15]
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